| Protocollo |
Quesito |
Risposta |
Allegato |
Quesito
PI250983-22
Risposta
PI254482-22 |
Buon giorno
in riferimento alla documentazione amministrativa - disciplinare di gara art.15.2 punto 6 dichiarazione dell’ausiliaria del possesso dell’autorizzazione in corso di validita' rilasciata ai sensi del d.m. 14 dicembre 2010 del Ministero dell’economia e delle finanze ai sensi (art. 37 del d.l. 3 maggio 2010, n. 78, conv. in l. 122/2010) oppure dichiarazione dell’ausiliaria di aver presentato domanda di autorizzazione ai sensi dell’art. 1 comma 3 del d.m. 14.12.2010 con allegata copia informatica/analogica dell’istanza di autorizzazione inviata al Ministero;
Il d.m. 14.12.2010 e' stato abrogato e sostituito, potete per cortesia chiarire che tipo di dichiarazione deve essere presentata.
Ringraziando per qualsiasi risconto porgiamo cordiali saluti. |
Non deve essere presentata alcuna dichiarazione, per legge tale disposizione si da per non apposta, in quanto abbrogata |
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Quesito
PI250605-22
Risposta
PI254477-22 |
Lotto 3 - Sistema a radiofrequenza ago-elettrodo 17G
Con riferimento alla specifica tecnica “Kit Ago-elettrodo singolo, 17G, da 20 cm di lunghezza, modificato per il trattamento dei noduli tiroidei con scopertura regolabile dell’elettrodo da 1 a 3 cm” si fa presente che – a quanto e' dato sapere alla scrivente – detta caratteristica identifica un unico dispositivo presente sul mercato.
Si chiede di confermare che questa specifica tecnica sia assimilabile a caratteristica tecnica di minima, cosi' come sancito dall’art. 3 del Disciplinare oltre che dal Capitolato Speciale.
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Si specifica che il kit ago-elettrodo singolo è da intendersi con max 17 di diametro come grandezza gauche e lunghezza max 20 con punte esposte variabili da 1 a 3 cm o anche con scopertura regolabile |
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Quesito
PI249759-22
Risposta
PI254471-22 |
Buon giorno
e' possibile presentare CERTIFICATI CE, DICHIARAZIONI DI CONFORMITA' e CERTIFICAZIONI ISO in lingua originale? |
Si , si conferma |
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Quesito
PI249748-22
Risposta
PI254469-22 |
Buon giorno
punto 7.c del disciplinare dove chiedete forniture analoghe a quelle del lotto di partecipazione, e' possibile fornire elenco delle fornitura effettuate nel 2022 anno di immisione in commercio dell'apparecchiatura da parte della ns. azienda.
Cordiali saluti. |
Si conferma quanto richiesto all'art. 7 punto c (pag 9) del Disciplinare di gara |
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Quesito
PI249744-22
Risposta
PI254465-22 |
Buon giorno
si chiede cortesemente di confermare che per il punto 7.b del disciplinare dove chiedete Fatturato globale medio annuo, gli anni da considerare sono 2018-2019-2020 e non 2019-2020-2021? |
Si conferma quanto richiesto all'art. 7 punto b (pag 9) del Disciplinare di gara |
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Quesito
PI248918-22
Risposta
PI254460-22 |
Spettabile Stazione appaltante, recepiamo nel capitolato tecnico da voi prodotto relativo al lotto 4, circa la richiesta di “Efficacia Comprovata da letteratura scientifica”, a cui vengono attribuiti ben 30 punti.Occorre precisare che queste pubblicazioni sono ovviamente riferite alla efficacia della terapia e non alla performance della macchina, in quanto la terapia IRE e' costituita esclusivamente dalla semplice erogazione di energia (ad altissimi valori) senza necessitare di elettrodi dotati di particolari tecnologie per erogarla, il cui funzionamento e' quella di semplice conduttore elettrico e non come avviene con la tecnologia termica a Microonde o Radiofrequenza, dove le antenne o elettrodi giocano un ruolo fondamentale nella modalita' di erogazione della temperatura, dove il rilascio del calore fa una effettiva differenza nella performance.
Pertanto, ha effettivamente un senso il verificarne come essa venga rilasciata. In questi casi se ne puo' apprezzare la differenza e di conseguenza, sarebbe comprensibile richiedere pubblicazioni che attestino l’efficacia della erogazione.Inoltre, non possiamo fare a meno di sottolineare che il prodotto/brand a cui si riferisce la richiesta (unica azienda ad avere le pubblicazioni disponibili su Elettroporazione irreversibile) ha recentemente cambiato versione degli elettrodi; quindi, qualora fosse importante verificare con pubblicazioni come la terapia venga rilasciata , la letteratura che essi produrrebbero non sarebbe piu' attuale e comunque sarebbe priva di significato.Cio' e' facilmente deducibile dal fatto che la Terapia IRE (Elettroporazione Irreversibile) e' costituita dalla somministrazione di energia ad alta tensione e alla sola erogazione di energia, per cui riteniamo le certificazioni normalemte richieste per la sua immissione in commercia siano piu' che sufficienti a confermare che la macchia e' capace di erogare impulsi fino a 3000 Volts e 50 A di corrente.Per questo riteniamo che la richiesta di Efficacia comprovata da Letteratura scientifica sia penalizzante e lesiva per la gara stessa pur non avendo un reale contributo nel valutare la bonta' o meno di un generatore IRE. |
Si specifica che, la letteratura scientifica, in ogni lotto, è da riferire alla strumentazione presentata in gara e non già alla tecnica che potrebbe variare a secondo del controllo strumentale |
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Quesito
PI248820-22
Risposta
PI254452-22 |
CAPITOLATO TECNICO ART. 4) PUNTO 8. studi clinici e letteratura scientifica pag. 5 - si chiede se vanno trasmesse le pubblicazioni integrali e complete o sono sufficienti i titoli, gli autori e la rivista |
Le pubblicazioni vanno trasmesse integrali e complete |
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Quesito
PI245595-22
Risposta
PI254448-22 |
pag. 22 del Disciplinare punto 15.3.2 Documentazione a corredo punto 8) si chiede:
quale polizza s'intende? quella emessa per la partecipazione alla procedura di gara o la polizza RC vs Terzi o la polizza Prodotti?
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Al punto 8 dell'art. 15.3.2 del Disciplinare per polizza assicurativa si fa riferimento alla polizza RC verso terzi |
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Quesito
PI245399-22
Risposta
PI254444-22 |
Buongiorno, con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti:
- in riferimento al punto 7 "Requisiti speciali e mezzi di prova" del disciplinare di gara, al punto B) requisiti di capacita' economica e finanziaria viene richiesto un fatturato riferito agli ultimi tre esercizi finanziari (2018-2019-2020) mentre al punto C) requisiti di capacita' tecnica e professionale e' richiesto l'ultimo triennio (2019-2020-2021) pertanto, si chiede l'indicazione esatta degli anni da considerare per la comprova.
- in riferimento al punto 3 "Oggetto dell'appalto, importo e suddivisione dei lotti" del disciplinare di gara, nella tabella n.1 e' riportata la descrizione del lotto 3 (Sistema a radiofrequenza ago-elettrodo 17G) Kit Ago-elettrodo singolo 17G da 20cm di lunghezza per il trattamento dei noduli tiroidei. Solitamente in questo tipo di procedura tiroidea vengono utilizzati elettrodi non superiori ai 10cm visto il posizionamento superficiale dei noduli e con gauge da 18 o 19 vista la vicinanza a strutture nobili. Si chiede se tali misure da voi indicate sono da ritenersi corrette.
Nell'attesa di un cortese riscontro, cogliamo l'occasione per porgere i ns. distinti saluti.
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1) Si conferma quanto rispettivamente richiesto al punto B e al punto C dell'art. 7 del Disciplinare di gara.
2) Si specifica che il Kit ago- - elettrodo singolo è da intendersi con max 17 Gauche di diametro come grandezza e lunghezza max 20 con punte esposte variabili da 1 a 3 cm o anche con scopertura regolabile |
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Quesito
PI244613-22
Risposta
PI254435-22 |
LOTTO 3
Si chiede conferma delle misure indicate nella descrizione del lotto: essendo un elettrodo per il trattamento dei noduli tiroidei, potrebbero essere piu' indicati calibri piu' piccoli, come il 18G, e lunghezze piu' corte, come 70mm e 100mm, misure normalmente presenti sul mercato.
Inoltre, per consentire la massima partecipazione degli operatori sul mercato, si chiede la possibilita' di offrire elettrodi con punta esposta fissa e non regolabile, anche di dimensioni inferiori a 1cm (ad esempio 0.5cm e 0.7cm) che possono essere particolarmente indicate per i piccoli noduli tiroidei (coerentemente al parametro punteggio “possibilita' di misure diversificate per lesioni di dimensioni differenziate”).
Infine, relativamente al parametro punteggio “efficacia comprovata dalla letteratura scientifica internazionale” si chiede conferma che per il lotto 3 la letteratura debba essere specificamente riferita al trattamento della tiroide.
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1)Si specifica che il kit Ago - elettrodo singolo è da intendersi con max 17 di diametro come grandezza e lunghezza max 20 cm con punte esposte variabili da 1 a 3 cm o anche con scopertura regolabile.
E' ovvio che maggiori possibilità di scelta potranno determinare valutazioni migliorative
2)Si conferma
Questa risposta completa anche per la risposta alla richiesta di chiarimenti prot. PI244626-22 |
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Quesito
PI244626-22
Risposta
PI254419-22 |
LOTTO 3
RIFERIMENTO AL CAPITOLATO SPECIALE - PAGINA 3 .AR. 3 -LOTTO 3 Si chiede conferma delle misure indicate nella descrizione del lotto: essendo un elettrodo per il trattamento dei noduli tiroidei, potrebbero essere piu' indicati calibri piu' piccoli, come il 18G, e lunghezze piu' corte, come 70mm e 100mm, misure normalmente presenti sul mercato.
Inoltre, per consentire la massima partecipazione degli operatori sul mercato, si chiede la possibilita' di offrire elettrodi con punta esposta fissa e non regolabile, anche di dimensioni inferiori a 1cm (ad esempio 0.5cm e 0.7cm) che possono essere particolarmente indicate per i piccoli noduli tiroidei (coerentemente al parametro punteggio “possibilita' di misure diversificate per lesioni di dimensioni differenziate”).
Infine, relativamente al parametro punteggio “efficacia comprovata dalla letteratura scientifica internazionale” si chiede conferma che per il lotto 3 la letteratura debba essere specificamente riferita al trattamento della tiroide.
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Si specifica che il kit Ago - elettrodo singolo è da intendersi con max 17 di diametro come grandezza e lunghezza max 20 cm con punte esposte variabili da 1 a 3 cm o anche con scopertura regolabile |
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