| Protocollo |
Quesito |
Risposta |
Allegato |
Quesito
PI283373-21
Risposta
PI288161-21 |
Buongiorno,
1) Si chiede di voler rettificare il prezzo a base d’asta del lotto 27 dal momento che risulta troppo basso rispetto al prezzo unitario di riferimento di 110,00€
2) Si segnala che nel lotto 59 insieme al sistema OTSC ed ai suoi componenti e' stato inserito anche il “sistema monouso per la resezione endoscopica a tutto spessore di lesioni nel colon composto da…..”, che e' un device con indicazioni d’uso e prezzo diversi. Trattasi sicuramente di un refuso per cui si chiede di voler rettificare il capitolato generando un lotto o sub-lotto distinto per il sistema monouso di resezione endoscopica a tutto spessore ed adeguando il suo prezzo di base d’asta a quello di mercato di circa 1900,00€
3) Nel lotto 69 e' richiesto “kit di iniezione sottomucosa di sodio ialuronato per mucosectomia endoscopica”: si chiede conferma se per kit si intende il sistema dotato anche di ago per iniezione.
Cordiali Saluti |
Buongiorno
1) le basi d'asta non sono modificabili
2)Si precisa che Codesta Ditta dovrà presentare offerta per il sistema OTSC ed i suoi componenti; il sistema monouso per la resezione endoscopica a tutto spessore di lesioni nel colon composto da... sarà oggetto di procedura negoziata, a seguito di quantificazione di base d'asta e fabbisogno annuale, qualora dovesse risultare deserta in occasione della presente procedura aperta.
3) non è richiesto l'ago all'interno del kit descritto nel lotto 69 |
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Quesito
PI274605-21
Risposta
PI288150-21 |
Buongiorno,
con la presente,
1) Si chiede di voler rettificare il prezzo a base d’asta del lotto 27 dal momento che risulta troppo basso rispetto al prezzo unitario di riferimento di 110,00€
2) Si segnala che nel lotto 59 insieme al sistema OTSC ed ai suoi componenti e' stato inserito anche il “sistema monouso per la resezione endoscopica a tutto spessore di lesioni nel colon composto da…..”, che e' un device con indicazioni d’uso e prezzo diversi. Trattasi sicuramente di un refuso per cui si chiede di voler rettificare il capitolato generando un lotto o sub-lotto distinto per il sistema monouso di resezione endoscopica a tutto spessore ed adeguando il suo prezzo di base d’asta a quello di mercato di circa 1900,00€
3) Nel lotto 69 e' richiesto “kit di iniezione sottomucosa di sodio ialuronato per mucosectomia endoscopica”: si chiede conferma se per kit si intende il sistema dotato anche di ago per iniezione.
Cordiali Saluti
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Buongiorno
1) le basi d'asta non sono modificabili
2)Si precisa che Codesta Ditta dovrà presentare offerta per il sistema OTSC ed i suoi componenti; il sistema monouso per la resezione endoscopica a tutto spessore di lesioni nel colon composto da... sarà oggetto di procedura negoziata, a seguito di quantificazione di base d'asta e fabbisogno annuale, qualora dovesse risultare deserta in occasione della presente procedura aperta.
3) non è richiesto l'ago all'interno del kit descritto nel lotto 69. |
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Quesito
PI283755-21
Risposta
PI283835-21 |
Spettabile Ente,
relativamente alla procedura in oggetto siamo con la presente a chiedere i seguenti chiarimenti:
• In riferimento al Disciplinare di Gara – Art. 4.1 “Requisiti di partecipazione” viene richiesta, a dimostrazione della Capacita' economica e finanziaria (83 comma 4) e della Capacita' tecnica e professionale (art. 83 comma 6), la compilazione dell’Allegato 02 e, si chiede se a comprova del requisito di fatturato analogo possa essere presentata copia conforme delle fatture riferito all'ultimo triennio. Inoltre con riferimento al medesimo punto, il requisito e' da comprovare gia' in fase di partecipazione alla gara o e' rimandato alle successive ed eventuali fasi di verifica?
• In riferimento al Disciplinare di Gara – Art. 5.8 “Documentazione Amministrativa” - Sezione A viene richiesto il deposito cauzionale provvisorio e, si chiede di poter presentare, in alternativa a distinte garanzie provvisorie riferite a ciascun singolo lotto di gara, un’unica garanzia di importo pari alla somma degli importi stabiliti per ciascuno dei lotti oggetto di offerta. Inoltre relativamente all’Autentica di un Notaio, si chiede di poter presentare una dichiarazione del soggetto che emette il deposito attestante l’identita' e i poteri del sottoscrittore.
• In riferimento al Disciplinare di Gara – Art. 5.8 “Documentazione Amministrativa” - Sezione B viene richiesta una “Dichiarazione, ai sensi dell'art. 93, comma 8, del D. Lgs. 50/2016, rilasciata da un fideiussore (istituto bancario o assicurativo o intermediario finanziario iscritto nell'elenco speciale di cui all'articolo 107 del D. Lgs. n. 385/1993) in cui venga attestato l’impegno a rilasciare la garanzia per l'esecuzione delle prestazioni contrattuali oggetto della presente procedura qualora il concorrente risultasse aggiudicatario” e si chiede di poter presentare, in alternativa a distinte dichiarazioni di impegno riferite a ciascun singolo lotto di gara, un’unica dichiarazione di impegno pari alla somma degli importi stabiliti per ciascuno dei lotti oggetto di offerta.
• Con riferimento al Disciplinare di Gara – Art. 5.9 “Busta Tecnica”, nel quale e' richiesto che l'offerta tecnica dovra' essere redatta in lingua italiana e si precisa che in caso di documentazione, dichiarazioni, ecc., rilasciati in lingua diversa dall’italiano, dovra' essere presentata anche la traduzione siamo a chiedere di confermare che le certificazioni CE, le dichiarazioni di conformita' del prodotto, le UNI EN ISO, le UNI CEI EN ISO, eventuali depliants possano essere presentati solamente in lingua inglese in quanto loro lingua nativa e universalmente distribuiti e riconosciuti in lingua inglese.
• In riferimento al Disciplinare di Gara – Art. 5.9 “Busta Tecnica” - Sezione B, viene richiesto quanto segue: "a pena di esclusione, Certificazione attestante marcatura CE IVD ai sensi della direttiva CE/98/79” la normativa indicata fa pero' riferimento a legislazioni nazionali in materia di affidabilita' dei dispositivi diagnostici in vitro mentre la gara ha come oggetto Dispositivi Medici per Gastroenterologia che fanno invece rifermento alla Direttiva 93/42/CEE. Si chiede quindi conferma che si tratta di un refuso e che il requisito da certificare, a pena esclusione, e' la certificazione 93/42/CEE.
Restando in attesa di un riscontro con l'occasione porgiamo distinti saluti. |
Buongiorno
1)non è richiesto la copia conforme delle fatture ma bensì una autodichiarazione del fatturato relativo all'ultimo triennio
2)si conferma quanto richiesto
3)si conferma quanto richiesto
4)si conferma quanto richiesto
5)si conferma quanto richiesto. |
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Quesito
PI281032-21
Risposta
PI283347-21 |
Buongiorno,
si chiede conferma che la campionatura sara' richiesta successivamente e non va presentata nei termini di scadenza di presentazione offerte.
inoltre non e' chiara la Vs. risposta "Il criterio di valutazione relativo alle caratteristiche dinamiche, di resistenza e di sicurezza certificate da ente preposto e' applicabile a tutti i dispositivi medici. Anche i boxer lo sono e sono classificati T0299-TELI ED INDUMENTI DI PROTEZIONE - ALTRI." a tal proposito chiediamo se si deve allegare un autocertificazione indicando i CND, RDM e classe di appartenenza del dispositivo offerto.
Cordiali saluti
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Buongiorno.
1) All'art. 5.11 del Disciplinare di gara si legge: La commissione Giudicatrice, prima della formulazione definitiva dei punteggi, potrà decidere di avvalersi di una verifica delle caratteristiche dichiarate dalla ditta partecipante nella propria relazione tecnica, attraverso la visione dei campioni, e a supporto dei giudizi formulati, ecc.. Non è necessario pertanto presentare preventivamente la campionatura.
2) Con riferimento al criterio di valutazione relativo alle caratteristiche dinamiche, di resistenza e di sicurezza certificate da ente preposto, si conferma che, essendo i prodotti richiesti classificati Dispositivi medici, la ditta offerente dovrà formulare la propria offerta nel rispetto della normativa vigente, certificazioni comprese |
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Quesito
PI281457-21
Risposta
PI283346-21 |
A fine di permettere la partecipazione al lotto 63 si chiede di revisionare la base d'asta in quanto il valore assegnato non corrisponde agli attuali prezzi di mercato.
Restiamo in attesa di Vostro cortese cenno di riscontro in merito e con l'occasione porgiamo cordiali saluti. |
Buongiorno. Si precisa che le basi d'asta non sono modificabili |
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Quesito
PI280080-21
Risposta
PI281006-21 |
La presente per richiedere i seguenti chiarimenti:
- art. 2.2: si chiedere se possibile di mettere a disposizione il bando di gara, non reperibile ne' sul sito internet di codesto ente, ne' tra i documenti pubblicati su questa piattaforma
- art. 5.8 punto A.:
-in luogo dell'autentica della firma del soggetto che rilascia la cauzione si chiede la possibilita' di presentare la cauzione sotto forma di documento informatico con sottoscrizione digitale corredato da dichiarazione sostitutiva di atto notorio del fideiussore che attesti il potere di impegnare con la sottoscrizione la societa' nei confronti della stazione appaltante e copia della procura di conferimento di tali poteri di firma
-si chiede di confermare che il 2% debba essere calcolato sulla base d'asta presunta di 5 anni
- art. 5.9 busta tecnica: si chiede conferma che le certificazioni di conformita' CE emesse da enti certificatori, le dichiarazioni di conformita' CE emesse dai produttori e le pubblicazioni scientifiche possano essere presentante in lingua inglese.
Restiamo in attesa di Vostro cortese riscontro e con l'occasione porgiamo cordiali saluti. |
1) il bando di gara è stato pubblicato sulla GUUE IN DATA 04/10/2021 N. 498997-2021-IT
2) Si conferma
3)si conferma che il 2% debba essere calcolato sulla base d'asta presunta di 5 anni
4)si conferma che le dichiarazioni di conformità, marchio CE, ISO e la letteratura scientifica possono essere presentati in lingua originale |
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Quesito
PI280818-21
Risposta
PI281003-21 |
Buongiorno,
si chiede di confermaci se nell'Allegato 05 vanno indicate le quantita' annue oppure le quantita' quinquiennali, riportanto il totale della fornitura.
Cordiali saluti |
vanno indicate le quantità quinquiennali riportando il totale della fornitura |
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Quesito
PI275817-21
Risposta
PI281002-21 |
Spettabile Ente
si prega di dare riscontro a quanto segue:
- si chiede di pubblicare i file da compilare in formato editabile;
- Disciplinare di gara, pag. 13 Art. 5.8: si chiede conferma che la cauzione provvisoria non dovra' essere autenticata da Notaio o altro pubblico ufficiale, ma semplicemente corredata da dichiarazione sostitutiva del fideiussore che attesti il potere di impegnare con la sottoscrizione la societa' nei confronti della stazione appaltante e copia della relativa procura;
- Capitolato tecnico, pag. 17 tabella criteri di valutazione: nel criterio di valutazione relativo alle "caratteristiche dinamiche, di resistenza e di sicurezza", si chiede conferma che la dicitura "certificate da ente preposto" possa far riferimento alla presenza del certificato CE o della dichiarazione di conformita';
- Disciplinare di gara, pag. 19 Art. 5.10: il listino prezzi e' obbligatorio? Nell'offerta non viene menzionato e non viene neanche richiesto lo sconto da applicare.
Distinti saluti |
Buongiorno
1) gli unici file pubblicati sono quelli in formato pdf
2)si conferma
3)per enti preposti si intendono gli organismi notificati
4)il listino non è obbligatorio |
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Quesito
PI276742-21
Risposta
PI280999-21 |
Spett.le Ente,
si chiede di voler confermare che le dichiarazioni di conformita', marchio CE, ISO e la letteratura scientifica, possano essere presentati in lingua originale (dunque inglese), in quanto trattasi di documentazione rilasciata da enti internazionali e/o presentata su riviste internazionali
In attesa di un cortese riscontro, inviamo
Cordiali saluti |
si conferma che le dichiarazioni di conformità, marchio CE, ISO e la letteratura scientifica, possono essere presentati in lingua originale. |
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Quesito
PI276398-21
Risposta
PI280997-21 |
Spettabile Ente
in riferimento alla Vostra risposta PI276100-21 al quesito PI270865-21, si chiede conferma che, se si offre un unico kit comprendente tutte e 3 le voci, il prezzo complessivo da considerare per l'intero lotto sia da calcolare sul fabbisogno complessivo di soli 20.000 kit.
Distinti saluti |
Buongiorno. Le valvole descritte nel lotto 3 possono essere offerte anche in un unico kit da tre pezzi. Il prezzo a base d'asta e il fabbisogno rimangono quelli indicati nel capitolato d'appalto. |
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Quesito
PI270865-21
Risposta
PI276100-21 |
Buongiorno
si richiede il seguente chiarimento in relazione al lotto 3
1. Si chiede di indicare per quali marche di endoscopi saranno utilizzate le valvole da biopsia (voce 1).
2. Tenendo conto delle linee guida nazionali ed internazionali, che consigliano la sostituzione contemporanea, ad ogni esame, della valvola da biopsia, la valvola d’Insufflazione/irrigazione e quella d’aspirazione, al fine di ridurre al minimo il rischio delle infezioni crociate, si chiede di poter offrire per il lotto 3 un unico kit da 3 pezzi, composto da valvola da biopsia, insufflazione/irrigazione e d’aspirazione, sterile, monouso che fornisce la tracciabilita' del DM tramite le etichette adesive.
• In subordine si chiede di sdoppiare il lotto per poter offrire le valvole da biopsia standard, monouso (voce 1) e il kit a 2 di Valvole monouso insufflazione/irrigazione e valvole monouso per canale aspirazione (voce 2 e 3)
In attesa di riscontro si porgono cordiali saluti
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Buongiorno. gli endoscopi in dotazione sono di marca Olympus e Pentax. Le valvole descritte nel lotto 3 possono essere offerte anche in un unico kit da tre pezzi |
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Quesito
PI270300-21
Risposta
PI276097-21 |
In riferimneto al Lotto 18 si richiede se i catateri spray sono richiesti monouso o pluriuso. |
i cateteri spray descritti nel lotto 18 sono monouso |
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Quesito
PI270306-21
Risposta
PI276094-21 |
In riferimento al Lotto 51 si richiede: cosa si intende per sistema di sgonfiamento rapido? |
per sistema di sgonfiamento rapido si intende assenza di inerzia da parte del pallone |
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Quesito
PI274481-21
Risposta
PI276092-21 |
Buongiorno,
si richiedono i sotto indicati chiarimenti:
LOTTO 1:
Si chiede di quantificare rispetto al fabbisogno totale il numero dei boccagli necessari per OSSIGENOTERAPIA, il numero dei boccagli PEDIATRICI, il numero dei boccagli STANDARD e il numero dei boccagli MAXI.
LOTTO 3:
In riferimento al lotto 3 si chiede la possibilita' di scorporare le voci del lotto suddividendoli in base ai diversi marchi: Pentax e Olympus, in modo tale da permettere la partecipazione a piu' aziende.
LOTTO 13:
Si chiede di revisionare la base d'asta in riferimento al lotto 13 in quanto il valore assegnato non corrisponde agli attuali prezzi di mercato.
Cordiali saluti |
Buongiorno in riscontro alle richieste di chiarimento pervenute si comunica quanto segue:
1) con riferimento al lotto 1, si precisa che il numero richiesto dei boccagli pediatrici è di 50 pezzi. I rimanenti 1450 saranno di misura standard
2)con riferimento al lotto 3 si conferma quanto già descritto nel capitolato tecnico
3)le basi d'asta non sono modificabili.
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Quesito
PI271317-21
Risposta
PI275468-21 |
Spettabile Ente,
si richiedono i seguenti chiarimenti:
-con riferimento a quanto richiesto pena esclusione a pag.18 del "Disciplinare di gara" al punto b) della busta tecnica, si fa presente che alcuni dei prodotti richiesti sono Dispositivi Medici la cui conformita' e' valutata in accordo al Regolamento UE 2017/745 o alla Direttiva 93/42/CEE, e non in accordo alla Direttiva CE/98/79
-con riferimento a quanto richiesto al punto c) della busta tecnica, si fa presente che ai fini della conformita' CE di un prodotto non e' un requisito essenziale il possesso di pubblicazioni scientifiche a supporto e in particolar modo non viene richiesto per prodotti di comune e largo impiego. Sulla base di quanto esposto, si richiede pertanto di eliminare dai criteri di valutazione la letteratura scientifica a supporto, in quanto andrebbe a penalizzare il giudizio di prodotti che se pur conformi alle norme vigenti, non possiedono pubblicazioni a supporto.
-con riferimento al criterio di valutazione relativo all’assistenza tecnica post vendita con possibilita' di intervento in urgenza, si richiede come questo possa essere valutato in relazione a prodotti per i quali non e' prevista assistenza tecnica come ad esempio i boxer in TNT richiesti al lotto 2.
-si richiede cosa s’intenda con il criterio di valutazione relativo alle caratteristiche dinamiche, di resistenza e di sicurezza certificate da ente preposto, e soprattutto come questo possa essere applicabile ad alcuni prodotti come ad esempio quelli richiesti al lotto 2.
In attesa di un cortese riscontro, porgiamo
Distinti Saluti |
In riscontro ai quesiti richiesti si riporta quanto segue:
1) La conformità dei dispositivi medici sarà valutata alla luce del Regolamento europeo 745/2017 e della Direttiva 93/42/CEE;
2) Non è stata prevista la "pena esclusione" per la mancata presentazione delle pubblicazioni scientifiche a supporto;
3)L'assistenza tecnica post vendita per i prodotti a bassa criticità sarà valutata considerando la tempistica di consegna;
4) Il criterio di valutazione relativo alle caratteristiche dinamiche, di resistenza e di sicurezza certificate da ente preposto è applicabile a tutti i dispositivi medici. Anche i boxer lo sono e sono classificati T0299-TELI ED INDUMENTI DI PROTEZIONE - ALTRI. |
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Quesito
PI274958-21
Risposta
PI275170-21 |
Gen.le cliente,
Vi facciamo presenta che abbiamo prodotto da presentare per il lotto 11 ma a causa della base d’asta siamo ipossibilitati ad offrirlo.
La base d’asta lotto 11 sembra riferirsi ai prezzi di aggiudicazione del lotto 5 dell’ RDo 2187598 - Aghi e micropinze per endoscopia pubblicata nel 2018 e aggiudicata nel 2019.
A maggio 2021 e' entrata in vigore la nuova regolamentazione EUMDR 2017/745 ( https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=4971&area=dispositivi-medici&menu=caratteristichegenerali ) che ha avuto un ingente impatto sui costi per il mantenimento sul mercato dei nostri dispositivi pertanto non siamo piu' in grado di praticare gli stessi prezzi fatti nel passato, in quanto non piu' sostenibili
Inoltre facciamo presente che durante il corso di questi anni si sono modificati in maniera significativa anche i costi delle materie prime, in modo particolare negli ultimi due anni di pandemia.
Vi chiediamo pertanto la possibilita' di incrementare tale base d’asta.
Stessa richiesta anche per il lotto 67 la cui base d’asta sembra riferirsi ai prezzi di aggiudicazione RDO 2000150 - SET PER EMOSTASI ENDOSCOPICHE, pubblicata e aggiudicata nel 2018 e sulla quale ci risulta essere ancora importo di spesa.
Cordiali saluti
Ufficio Gare
Cook Italia srl |
Buongiorno. Si precisa che le basi d'asta non sono modificabili |
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Quesito
PI274405-21
Risposta
PI274724-21 |
Buongiorno,,
si chiede la conferma che la cauzione definitiva a seguito dell'aggiudica sara' calcolata nella misura del 10% sul valore aggiudicato.
Cordiali Saluti |
si conferma |
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Quesito
PI274629-21
Risposta
PI274722-21 |
Si chiede se ai fini della valida partecipazione, sia possibile produrre polizza fideiussoria ridotta del 30% in virtu' del mero possesso del rating di legalita'. |
Si conferma la riduzione indicata con la precisazione di attenersi a quanto indicato al comma 7 dell'art.93 D.Lgs. 50/2016. |
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Quesito
PI268904-21
Risposta
PI270265-21 |
Buongiorno, nel Disciplinare, a pagina 23 - art. 9 Criteri e fasi di aggiudicazione, si rimanda al documento 03_CAPITOLATO SPECIALE DI APPALTO per i punteggi per ciascun lotto, ma non e' presente tale documento tra quelli pubblicati, potreste per favore pubblicarlo?
Si richiede inoltre un chiarimento per il lotto 2, e' possibile offrire un boxer di taglia unica oppure e' pena di esclusione?
Cordiali saluti. |
Buongiorno. Il capitolato è in allegato nella sezione atti, comunque allego nuovamente alla presente il Pdf richiesto.
In riscontro alla richiesta relativa al lotto 2, si comunica che è possibile offrire una misura unica purchè corrispondente alla misura grande già indicata nel capitolato tecnico |
Capitolato tecnico.pdf
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